医疗器械唯一标识（UDI）实施指南（流程+数据填报+标签设计）.docxVIP

医疗器械唯一标识（UDI）实施指南（流程+数据填报+标签设计）

文档类型：方法指导与实施指南

版本号：V1.0

发布日期：2026-06-17

适用标准：《医疗器械唯一标识系统规则》+YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》+YY/T1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》+YY/T1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》

适用人群：医疗器械注册专员、质量管理人员、生产管理人员、包装与标签设计人员、信息技术人员、企业合规负责人

建议阅读时间：约100分钟

文档分类：标准解读/实施指导

关键词：医疗器械唯一标识UDI产品标识DI生产标识PI数据填报标签设计GS1MA码UDI数据库

第一部分：文档概览

1.1文档说明

本指南是针对医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification,UDI）系统实施的原创性流程指导与工具书，它整合了国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》和相关的行业标准YY/T1630、YY/T1752、YY/T1753等核心要求。UDI被誉为医疗器械的“电子身份证”，它贯穿医疗器械生产、流通、使用和监管的全链条，是实现医疗器械全生命周期精准追溯和智慧监管的基础。

自国家药监局分批次推进UDI实施以来，越来越多的医