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医疗器械使用与保养手册

第1章

1.1设备定义与分类

本手册定义的“医用级超声治疗仪”是指符合国家医疗器械注册证号（如：国械注准2023）的便携式设备，其核心功能是利用高频声波能量作用于人体软组织，通过热效应或机械效应产生特定的生物效应，用于治疗浅表软组织损伤或促进局部血液循环。②设备分类依据其能量输出模式分为“冷疗模式”（高功率脉冲，产生低温效应）和“热疗模式”（中低功率连续波，产生热效应），冷疗模式严禁在皮肤直接接触下长时间连续运行，而热疗模式需配合温控系统使用，确保皮肤温度不超过42℃。设备分类还根据治疗部位深度进一步细分，例如“浅层循环模式”适用于皮下脂肪层，最大输出深度为1.5厘米，功率设定范围在1.0-1.5W/cm2之间；而“深层组织模式”则针对筋膜层，最大输出深度可达4.0厘米，功率设定范围在2.0-2.5W/cm2之间。④所有设备均配备自动断电保护机制，当检测到连续运行时间超过90分钟或电流异常升高时，设备将自动切断主机电源并进入安全待机状态，防止过热损伤。⑤设备外壳采用医用级不锈钢或食品级塑料材质，表面光滑无毛刺，符合ISO10993生物相容性标准，确保长时间接触人体皮肤时的安全性，且具备防溅水设计，防止液体进入内部电路造成短路。设备内部集成了电子病历（EMR）接口，能够自动同步治疗记录至医院信息系统，记录内容包括患者