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《医疗器械监督管理条例》学习测试试卷(附答案)

《医疗器械监督管理条例》学习测试试卷

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营、使用

D.以上全是

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案；产品注册

B.产品注册；产品备案

C.无需管理；产品注册

D.产品备案；无需管理

3.医疗器械注册、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械的（）负责。

A.质量

B.销售

C.运输

D.宣传

4.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）。

A.经营场所

B.贮存条件

C.质量管理制度和质量管理机构或者人员

D.以上全是

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.认证

6.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.正常使用

B.备用