2025年生物制药研发与生产质量控制手册_1.docxVIP

2025年生物制药研发与生产质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1手册编制目的与依据

本手册旨在确立公司生物制药研发与生产全过程的质量管理体系，确保从分子筛选、细胞培养、病毒灭活到冻干制剂生产的每一个环节均符合GMP法规要求。通过标准化作业程序，消除人为操作差异，实现产品质量的稳定性与可追溯性。编制依据包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《药品经营质量管理规范》以及公司最新的《生物制品质量风险管理指南》。这些法规构成了本手册的基石，任何操作均不得违反法定最低标准。

手册明确了研发阶段（如抗体药物发现与优化）与商业化生产阶段（如大规模冻干粉针