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医疗器械企业不良事件监测与再评价计划.docx

医疗器械企业不良事件监测与再评价计划.docx

    医疗器械企业不良事件监测与再评价计划

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语与定义 5

    三、职责分工 7

    四、监测目标 9

    五、适用范围 11

    六、收集流程 12

    七、报告受理 13

    八、事件分级 16

    九、风险识别 18

    十、信号分析 22

    十一、趋势评估 25

    十二、原因调查 26

    十三、风险控制 29

    十四、沟通机制 31

    十五、培训要求 34

    十六、质量审核 36

    十七、信息保密 38

    十八、应急处置 40

    十九、绩效评估 42

    本文基于公开资料整理创作，非真实案例数据，不保

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