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体外诊断试剂厂冷库验证及温度分布测试方案.docx

体外诊断试剂厂冷库验证及温度分布测试方案.docx

    体外诊断试剂厂冷库验证及温度分布测试方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目概述 3

    二、验证目标 5

    三、适用范围 6

    四、术语定义 7

    五、职责分工 15

    六、冷库系统简介 17

    七、验证前提条件 19

    八、测试方案设计 21

    九、测点布置原则 23

    十、温度分布方法 25

    十一、数据采集要求 27

    十二、环境控制要求 29

    十三、运行状态设置 32

    十四、稳定性判定 34

    十五、偏差处理流程 35

    十六、异常应对措施 38

    十七、记录填写要求 41

    十八、结果评价标准 43

    十九、再验证条件

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