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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx

    2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共15分）

    1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

    A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

    B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    D.涉及植入人体、长期使用的高风险医疗器械

    答案：C

    2.医疗器械注册申请人、备案人应当是（）。

    A.在中国境内合法登记的企业或研制机构

    B.境外合

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