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互联网医疗技术与设备应用手册（执行版）

第一章总则与基础规范

1.1适用范围与术语定义

本手册适用于所有在中华人民共和国境内从事互联网医疗平台搭建、数据采集、在线诊疗服务及医疗器械数字化应用的企业、医疗机构及第三方技术服务商。所有参与互联网医疗全流程的从业人员，必须严格遵循本手册中的技术标准、操作规范及管理制度进行工作。术语定义中，“互联网医疗”特指利用互联网、移动网络等信息技术，为特定人群提供互联网+医疗健康服务（如远程诊断、药品配送、健康监测等）的总称；“数据孤岛”指因系统异构导致不同医疗系统间数据无法互通的现象；“电子处方流转”是指患者在互联网平台完成开具处方后，经医疗机构审核通过，通过电子渠道直接发送至药房或配送中心的过程。

本手册定义的“合规性”不仅指符合国家法律法规，还包含符合行业标准（如《互联网诊疗管理办法》）、符合ISO27001信息安全标准，并符合《个人信息保护法》及《数据安全法》的三重要求。适用范围涵盖从医生端APP注册、患者端小程序开发、药品仓库管理系统对接、医保结算接口配置，到医院HIS系统对接的全生命周期。对于未列入本手册范围的边缘场景（如非医疗机构内部试点），需另行制定专项技术实施方案。在定义中，“远程会诊”被明确界定为通过互联网视频或图文形式，由执业医师对异地患者进行诊断、开方或指导用药的行为，区别于传统的线下会议；“急救绿色