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2025年仿制药一致性评价指南

仿制药一致性评价应遵循“科学严谨、质量优先、全程管控、国际接轨”原则，以确保仿制药在药学特性、生物利用度及临床疗效上与参比制剂高度一致。评价流程涵盖参比制剂确认、药学研究、生物等效性（BE）试验、临床价值评估及全生命周期管理等核心环节，各环节需协同推进，强化数据溯源与风险控制。

参比制剂选择需严格遵循《仿制药参比制剂备案与推荐程序》最新要求，优先选用国内上市的原研药品；未在国内上市但已在欧盟、美国、日本等国际监管机构（ICH成员）批准的原研药，可申请作为参比制剂，需提供境外上市证明、质量标准及关键批次检验报告。对于专利期内原研药，鼓励企业通过合法渠道获取，无法获