2021年临床器械试验内审员资格考试真题及完整答案.docVIP

2021年临床器械试验内审员资格考试真题及完整答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心原则是：

A.提高试验效率

B.受试者保护与权益

C.降低试验成本

D.优化统计分析

2.临床试验内审的主要目的是：

A.替代监查员工作

B.评价质量体系有效性

C.协助申办者获取数据

D.完成监管部门强制要求

3.受试者知情同意书中必须包含的内容是：

A.研究者的学术背景

B.试验用器械的市场价格

C.试验风险与可能受益

D.申办者的盈利预测

4.医疗器械临床试验方案中无需明确的内容是：

A.入选/排除标准

B.统计分析计划

C.试验用器械的生产批号

D.疗效评价指标

5.监查与内审的主要区别是：

A.监查由申办者实施，内审由第三方实施

B.监查关注数据准确性，内审关注体系合规性

C.监查无需记录，内审需形成报告

D.监查针对研究者，内审针对伦理委员会

6.严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无需主动报告

7.医疗器械临床试验质量体系的核心要素不包括：

A.人员培训

B.设备校准

C.