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2026版GCP测试题附答案

单项选择题

1.下列哪项不属于临床试验申办者的职责？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.对试验用药品的质量负责

C.选择临床试验机构和研究者

D.为受试者提供免费的医疗服务

答案：D。申办者职责主要包括发起、申请、组织、资助和监查临床试验，对试验用药品质量负责，选择临床试验机构和研究者等。为受试者提供免费医疗服务不是申办者的核心职责，虽然部分试验可能会有相关安排，但不是普遍的必然职责。

2.临床试验方案中应明确的内容不包括：

A.试验目的

B.受试者的补偿方式

C.统计分析计划

D.研究者的个人兴趣

答案：D。临床试验方案应明确试验目的、受试者补偿方式、统计分析计划等内容，而研究者个人兴趣与方案的科学性和规范性无关，不应在方案中体现。

3.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.受试者代表

D.企业代表

答案：D。伦理委员会应由医学专业人员、法律专业人员、非医学专业人员、独立于研究/试验单位之外的人员等组成，企业代表通常不参与伦理委员会，以保证伦理审查的独立性和公正性。

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.更改试验方案

D.决定试验的终止

答案：A。受试者在临床试验中有随时退出试验的权利。要求增加试验费用、更改试验方案、决定试验终止都不是