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2025年药品生产与质量管理规范手册

1.第一章药品生产管理基础

1.1药品生产概述

1.2生产环境与设施要求

1.3生产设备与验证

1.4生产过程控制与记录

1.5生产人员培训与管理

2.第二章质量管理基础

2.1质量管理体系建立

2.2质量控制与检验

2.3质量保证与审核

2.4质量数据管理与分析

2.5质量投诉与不良反应处理

3.第三章药品生产管理

3.1生产计划与物料管理

3.2生产过程控制与监控

3.3生产变更管理

3.4生产废弃物处理与回收

3.5生产记录与报告

4.第四章药品质量保证

4.1质量控制与检验规程

4.2质量控制实验室管理

4.3质量控制人员要求

4.4质量控制文件管理

4.5质量控制与生产协调

5.第五章药品包装与标签管理

5.1包装材料与容器管理

5.2包装过程控制与检查

5.3标签与说明书管理

5.4包装废弃物处理

5.5包装与标签的合规性审核

6.第六章药品储存与运输管理

6.1储存条件与环境要求