放射性药品的管理办法.pptxVIP

放射性药品管理办法汇报人：没诳倥媚

目录法规概述与立法背景放射性新药研制与审批生产环节管理要求经营环节管理要求使用环节管理要求运输与追溯管理监管机制与法律责任01020304050607

法规概述与立法背景01

放射性药品的定义与适用范围放射性药品定义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物适用范围凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法双重属性兼具药品属性与放射性属性，需同时满足药品质量管理与辐射安全防护双重要求半衰期差异涉及核素种类多、半衰期差异大，从分钟级（如氟[18F]，110分钟）到年级不等临床应用临床应用涵盖影像诊断（PET/CT、SPECT）与靶向治疗（如靶向α治疗药物）

法规修订历程与2024年最新变化时间修订节点核心变化1989年国务院令第25号发布首次立法，建立基本管理框架2011年第一次修订依据国务院决定进行条款调整2017年第二次修订简化审批流程，优化监管分工2022年第三次修订强化全链条管理要求2024年12月第四次修订删去第十五条，修订医疗机构使用与配制条款2024年修订要点2025年1月20日起施行删去原第十五条简化部分审批环节，优化行政流程配制须符合药品管理法医疗单位配制放射性制剂须符合《药品管理法》相关规定许可证有效期管理有效期5年，期满前6个月申请换发