制药用水系统的验证与监测.pptxVIP

制药用水系统的验证与监测汇报人：质量保证部

目录制药用水系统概述与法规要求水系统验证策略与方法日常监测体系构建常见问题与风险控制药用水系统概述与法规要求01

制药用水的分类与应用饮用水原水用于设备初步清洗、非关键工艺纯化水蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得用于口服制剂、原料药生产注射用水纯化水经蒸馏所得用于注射剂、滴眼剂等无菌制剂灭菌注射用水注射用水经灭菌处理用于注射用粉末溶解质量要求递进：微生物限度内毒素电导率指标要求逐级严格

法规框架与标准体系国际法规美国药典（USP）明确纯化水、注射用水的质量标准与检测方法欧洲药典对TOC、微生物限度等指标有严格规定WHO药品生产质量管理规范水系统设计与验证指导原则国内法规中国药典（2020版）规定纯化水、注射用水的质量标准GMP（2010修订版）明确水系统的设计、安装、运行、维护要求药品生产质量管理规范检查指南水系统验证与监测的具体要求制药用水系统必须符合国内外法规要求，确保合规性国际法规与国内标准共同构成完整的质量保障体系，从设计验证到运行监测实现全生命周期合规管控

水系统验证策略与方法02

验证生命周期模型→→→1设计阶段DQ确认系统设计符合预定用途和法规要求2建造与调试阶段IQ/OQ安装确认（IQ）与运行确认（OQ）3性能确认阶段PQ验证系统在正常生产条件下的性能稳定性4持续验证运营阶段通过日常监测和周期性再验证