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药品生产质量管理规范GMP手册（执行版）

第1章药品生产质量管理规范GMP手册（执行版）

1.1总则

本章节旨在明确GMP手册（执行版）的适用背景、制定目的及其对药品生产全过程的约束力，确立“质量第一”的核心理念，确保所有生产活动均符合法律法规要求。制定GMP手册（执行版）的首要依据是《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局发布的最新强制性标准，任何生产活动不得违反上位法。

本手册（执行版）的适用范围涵盖从原材料采购、检验、仓储、运输、生产（包括原料药与制剂）、包装、成品检验到成品放行及废弃处理的全生命周期。所有岗位人员必须经过GMP相关培训并考核合格方可上岗，未经培训或考核不合格者严禁接触药品，这是保障人员行为合规的底线要求。企业应建立全员质量意识，将质量责任落实到每一个岗位、每一个环节，严禁发生擅自更改工艺、放行不合格产品等违规行为。

本手册（执行版）的修订与废止需遵循严格的审批程序，经企业质量管理部门审查、企业负责人批准并按规定时限向社会公告后方可实施。

1.2适用范围

本适用范围适用于药品生产企业（含原料药及制剂）在药品生产质量管理规范（GMP）框架下的所有生产经营活动。生产经营活动包括：药品原料药的采购、储存、检验、生产、包装、检验、成品储存、运输、销售及相关辅助服务，以及药品回收、销毁等。

适用范围不仅限于正式生产场所