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药品研发与生产质量管理手册

第1章总则与管理体系

1.1药品研发与生产质量管理规范总则

本规范依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品研发质量管理规范》（QMS）制定，旨在确立药品从概念提出到上市销售全生命周期的质量管控框架，确保每一粒药品的安全性、有效性和质量可控性。质量管理遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的十六字方针，要求研发部门与生产部门必须将质量意识融入每一个研发项目、每一个生产批次，任何质量风险必须被识别并立即阻断。

本体系的核心目标是实现药品生产全过程的受控状态，确保最终产品符合预定质量标准，且生产过程具备可追溯性，为药品上市后的不