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医疗器械质量监管与检测手册（执行版）

第1章总则与法律法规

1.1医疗器械监管概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类：第一类为风险程度低，实行常规管理；第二类为具有中度风险，实施严格管理；第三类为风险程度高，实行严格管理，其设计、生产、经营、使用、维护和废弃均须依照经批准或者备案的医疗器械注册证或者备案凭证进行。国家实行医疗器械全生命周期监管制度，涵盖从注册备案、生产许可、经营许可、生产质量管理规范实施、产品上市、使用、不良事件监测、召回、检验以及废弃回收等各个环节。监管的核心在于建立“风险-收益”平衡机制，确保医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和质量可控性。

医疗器械监管遵循“预防为主、风险管理、全程控制”的原则，要求监管部门对医疗器械从研发设计到最终废弃的全过程实施闭环管理。对于高风险的第三类医疗器械，监管力度最大，必须建立严格的质量管理体系（GMP）和注册质量管理体系（GSP），并实施动态风险评估。医疗器械注册与备案管理是监管的基石。注册分为医疗器械注册证和医疗器械备案凭证，分别对应高风险和低风险产品。注册证由省级药监部门审批，备案凭证由省级药监部门备案，但均需通过国家药监局（NMPA）的注册核查