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2020版GCP考试题库

1001.临床试验是任何在人体进行的药品的系统性研究，

验用药品的职责不包括对试验用药后的观察作出决定申办者的职责包括提供有易于识别正确编码并贴有特殊标签的试验用药按试验方案的规定进行包装和保证试验用药的质量下列哪项不是申办者的职责对试验用药品作出医疗决定不是申办者的职责申办者的职责包括任命监查

以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的

吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全

性。

1002.伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务

人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否

发生严重不良事件时申办者不应作下列哪项试验结束前不向其他有关研究者通报是申办者不应作的事情申办者应与研究者共同研究采取必要措施以保证受试者安全并向药政管理部门伦理委员会报告提前终止或暂停一项临床试验申办者不必通知申办者不必通知研究者在提前终

合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权

益受到保护。

1003.试验方案是叙述试验的背景、理论基础和目的、试

验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件

的临床试验的主要文件。