2025年互联网医疗设备与器械管理手册_1.docxVIP

2025年互联网医疗设备与器械管理手册

第1章总则与适用范围

1.1手册编制目的与依据

为规范2025年度互联网医疗设备与器械的全生命周期管理，明确各方责任主体，依据《医疗器械管理法》、《互联网医疗器械监督管理办法》（2024年修订版）及《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）等核心法规，结合当前互联网医疗行业数据治理现状，制定本手册。明确手册旨在解决传统线下模式向线上转型中出现的“数据孤岛”、“追溯链条断裂”及“质量追溯困难”等痛点，构建“源头可溯、过程可控、风险可防、全程可追”的数字化管理体系。

依据国家药监局关于医疗器械电子监管码（EPC）实施的最新技术指南，结合企业自身ERP系统与LIS系统的接口标准，确立以“一物一码”为核心架构的技术路线。设定2025年作为本手册生效基准年，所有涉及在线问诊处方开具、远程复诊、耗材配送及售后服务的业务流程必须严格遵循本章定义的管控逻辑。确立“质量第一，安全第一”的管理理念，将患者隐私保护作为核心红线，确保在数据传输、存储及使用过程中，患者个人信息及诊疗数据符合《个人信息保护法》及医疗数据安全管理规定。

明确手册不仅是操作指南，更是企业应对国家药监局飞行检查、第三方审计及行业监管评估的硬性合规依据，不具备随意解释或变更的弹性空间。

1.2术语与定义

互联网医疗器械：指通过互联网向公众提供医疗器械产品、