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临床试验规范手册（执行版）

第1章临床试验总体原则

1.1临床试验概述

1.2临床试验类型与适用范围

1.3临床试验伦理与合规要求

1.4临床试验组织与管理

1.5临床试验方案设计

第2章临床试验受试者管理

2.1受试者筛选与招募

2.2受试者知情同意

2.3受试者随访与数据收集

2.4受试者权益保障与风险控制

第3章临床试验数据管理

3.1数据采集与记录

3.2数据质量控制与审核

3.3数据录入与存储

3.4数据分析与统计方法

第4章临床试验实施与执行

4.1试验流程与操作规范

4.2试验设备与试剂管理

4.3试验人员培训与资格审核

4.4试验过程监控与记录

第5章临床试验监查与审计

5.1临床试验监查计划与实施

5.2临床试验监查方法与工具

5.3临床试验审计与质量保证

5.4试验过程问题处理与改进

第6章临床试验报告与结果分析

6.1临床试验报告撰写与提交

6.2试验结果分析与解读

6.3试验结果的初步结论与建议

6.4试验结果的归档与保存

第7章临床试验风险管理与应急预案

7.1临床试验风险识别与评估

7.2临床试验风险控制措施

7.3临床试验应急预案与响应

7.4