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医疗器械生产与质量监管手册

第1章总则与法规依据

1.1医疗器械注册与备案管理

注册与备案是医疗器械全生命周期管理的起点，注册适用于新注册人首次提交申请，而备案适用于新注册人首次提交备案，其核心在于对医疗器械注册人责任制的落实，确保企业具备相应的生产与质量管理能力。注册人需建立以产品为对象的注册质量管理体系，并在产品注册申请提交前完成体系建立，建立过程需经过企业负责人、质量负责人、技术负责人及注册代表的确认，建立过程文件需经企业负责人签字确认。

注册人应制定产品注册质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理程序文件、产品注册管理程序文件、产品注册技术文件及产品注册验证文件，并按规定进行备案。注册人需建立产品注册质量管理体系，制定产品注册质量管理体系文件，建立过程需经过企业负责人、质量负责人、技术负责人及注册代表的确认，建立过程文件需经企业负责人签字确认。注册人应建立产品注册质量管理体系，制定产品注册质量管理体系文件，建立过程需经过企业负责人、质量负责人、技术负责人及注册代表的确认，建立过程文件需经企业负责人签字确认。

注册人需建立产品注册质量管理体系，制定产品注册质量管理体系文件，建立过程需经过企业负责人、质量负责人、技术负责人及注册代表的确认，建立过程文件需经企业负责人签字确认。

1.2质量管理体系基本要求

注册人应建立以产品为对象的注册质量管理体系，制定产