药品质量标准的制订.pptVIP

第十五章药品质量标准的制订;第一节概述一、制定药品质量;2.目的与意义：;二、药品质量标准的分类（一）国;（二）临床研究用药品标准（新药;（研究阶段）临床研究用药品标准;三、药品质量标准制定的基础（一;四、制订与起草说明的原则;3.针对性;五、药品质量标准制订工作的长期;第二节药品质量标准的主;乙酰唑胺Yixia;本品为N-[5-（氨磺酰基）-;【鉴别】（1）（2）;一、名称我国药典;3.药品的名称包括中文名、汉;4.仿制药物的中文名称，可;5.对属于某一相同药效的药;6.对于一些化学结构不清楚;9.某些药物在使用上有不同要;【性状】本品为白色针状结晶或结;1、外观、嗅味（1）聚集状态;2、物理常数药物的物理常数;(1)溶解度：溶解度是药品的;（2）熔点定义：熔点系指;3）影响熔点测定的主要因素a.;（3）比旋度比旋;（5）吸收系数吸光;（6）相对密度;（8）凝点液体凝结;三、鉴别（一）一般鉴别试验;如：丙二酰脲类鉴别;（二）专属鉴别试验某种;（三）药典常用的鉴别方法;生成气体法：尼可刹;2、理化常数测定法3、仪器分析;(1)UV法利用;无标题;（一）杂质检