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药品生产质量管理与规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于药品生产全过程的质量管理体系，涵盖从药品研发、原料采购、生产制备、制剂灌装到成品包装、仓储及运输的每一个环节，确保所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求。适用范围不仅包括药品生产车间内的所有岗位，还延伸至药品生产辅助设施、非生产区域（如办公区、更衣区、仓库）以及药品外包服务商（如包材供应、清洁消毒服务）的质量管理责任。

在药品上市许可持有人（MAH）模式下，适用范围同样涵盖委托生产企业的受托方，确保委托方与受托方在生产质量管理上形成统一的责任体系。手册明确界定，凡涉及药品活性成分合成、制剂加工、无菌操作、洁净度控制等核心生产活动的场所，均处于本手册的受控管理范围内。对于新开发药品的临床试验、注册申报及药品上市后的上市后研究活动，虽然不属于常规生产范畴，但其数据收集与验证过程同样需遵循本手册中关于数据完整性与验证原则的要求。

本手册不适用于药品非生产性行政事务，如人事管理、财务核算等，这些事务需依据企业内部管理制度另行规定，但不得与GMP要求相抵触。

1.2术语和定义

“药品”是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血