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新药研发专业考核试题及详细参考答案

适用人群：新药研发研究员、药企研发专员、药学专业实操考核

考核范围：新药研发全流程、药物临床前研究、临床试验、注册申报、研发合规与实操

总分：100分答题时间：90分钟

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1、我国《药品注册管理办法》中，化学药品新药的定义是（）

A、未在中国境内外上市销售的药品

B、未在中国境内上市销售的药品

C、结构全新、疗效优于现有同类的药品

D、改变剂型、工艺的改良药品

2、药物临床前安全性评价的核心遵循规范是（）

A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP

3、新药Ⅰ期临床试验的主要研究目的是（