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药品生产与质量控制规范指南（执行版）

第1章药品生产管理规范

1.1生产环境与设施要求

1.2生产设备与验证管理

1.3生产过程控制与记录

1.4药品包装与标签规范

1.5药品储存与运输要求

第2章质量控制与检验规范

2.1原料及辅料控制要求

2.2药品中间控制检验

2.3药品成品检验与放行

2.4质量检验记录与报告

2.5质量异常处理与追溯

第3章质量管理体系与文件管理

3.1质量管理体系建立与运行

3.2文件管理与版本控制

3.3质量记录管理与保存

3.4质量审核与持续改进

3.5质量体系内部审核与外部审计

第4章药品生产与质量控制的合规性要求

4.1合规性检查与审计

4.2药品生产记录的完整性与准确性

4.3药品生产中的偏差与不良反应处理

4.4药品生产中的变更控制

4.5药品生产中的合规培训与教育

第5章药品生产与质量控制的监督与检查

5.1生产过程的监督与检查

5.2质量检验的监督与检查

5.3药品储存与运输的监督与检查

5.4药品生产中的偏差与投诉处理

5.5药品生产与质量控制的监督检查机制

第6章药品生产与质量控制的人员与职责

6.1生产人员的资质与培训

6.2质量控制人员的职