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药品生产与质量控制管理手册（执行版）

1.第一章总则

1.1药品生产与质量控制管理的基本原则

1.2质量管理体系的建立与运行

1.3药品生产与质量控制的职责划分

1.4药品生产与质量控制的文件管理

2.第二章产品质量管理

2.1药品生产过程的质量控制

2.2药品原料与辅料的质量控制

2.3药品包装与标签的质量控制

2.4药品储存与运输的质量控制

3.第三章药品生产管理

3.1生产环境与设施管理

3.2生产设备与工艺规程管理

3.3生产过程的监控与记录

3.4生产人员的培训与管理

4.第四章药品放行与检验管理

4.1药品放行的条件与程序

4.2药品检验的依据与方法

4.3检验记录与报告管理

4.4药品不合格品的处理与召回

5.第五章药品储存与运输管理

5.1药品储存条件与环境要求

5.2药品运输过程的管理要求

5.3特殊药品的储存与运输规定

5.4药品运输记录与追溯管理

6.第六章药品不良反应监测与报告

6.1药品不良反应的监测机制

6.2药品不良反应的报告流程

6.3药品不良反应的分析与处理

6.4药品不良反应的持续改进措施

7.第七章质量风险管理与持续改进

7.1质量风险的识别与评