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病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识

一、引言

病原体核酸即时检测（以下简称“核酸即时检测”）作为一种快速、灵敏的检测手段，在感染性疾病的早期诊断、疫情防控、床旁决策等方面发挥着日益重要的作用。其操作简便、报告快速的特点，使其在各级医疗机构乃至现场检测中得到广泛应用。然而，核酸即时检测的质量控制涉及多个环节，任何一个环节的疏漏都可能导致检测结果的不准确，进而影响临床决策的正确性。为规范核酸即时检测的质量管理，确保检测结果的可靠性与准确性，特组织相关领域专家，结合国内外最新进展与实践经验，制定本共识，旨在为临床实验室及相关检测机构提供切实可行的质量管理指导。

二、总则与基本要求

（一）适用范围

本共识适用于所有开展病原体核酸即时检测的医疗机构、疾控机构、第三方检测机构及其他相关检测场所。检测对象包括但不限于呼吸道病毒、肠道病毒、血源性病原体等。

（二）基本原则

核酸即时检测质量管理应遵循“全程质控、标准操作、持续改进”的原则。强调从人员、设施环境、仪器试剂、标本管理、检测过程、结果报告到生物安全等各个环节的质量控制，确保检测结果的准确性、精密度、特异性和时效性。

（三）人员要求

1.资质与培训：操作人员应具备相应的专业背景，经过严格的岗前培训和考核，熟练掌握所使用核酸即时检测系统的原理、操作流程、质量控制要求及生物安全防护知识。定期参加继续教育，及时更新知识储备。

2.职责