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2025年药品储存与销售规范手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与标准体系

本章节确立药品储存与销售管理的法律基石，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第七十二条明确规定，药品生产企业、经营企业、使用单位必须建立并执行药品储存管理制度，确保药品在有效期内保持质量稳定。必须严格遵循国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关附录，特别是《药品储存管理规范》（GSP附录10），要求企业建立完善的温湿度监控、效期管理和运输物流追溯体系。

依据《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号），药品批发企业必须实行“双人双锁