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2026年GCP继续教育题库附含参考答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1.依据2025年修订的《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的核心宗旨是

A.保障试验数据真实可靠

B.保护受试者的权益和安全，同时确保试验数据科学、真实、可追溯

C.加快新药研发上市速度

D.降低申办者研发成本

参考答案：B

解析：GCP核心原则首位为受试者保护，同时兼顾数据质量要求，二者不可偏废，2025版修订进一步明确了二者的并行核心地位。

2.以下哪类人员不属于临床试验的法定责任主体？

A.伦理审查委员会委员

B.临床试验现场协调员（CRC）

C.申办者指定的监查员

D.主要研究