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2026年GSP年审配套冷链整改专项方案

一、整改背景与合规依据

本次整改为2026年度GSP年审配套冷链专项工作，针对2025年日常监管、内审及省药监局飞行检查中暴露的冷链体系短板开展，所有整改要求均符合现行法规标准：

1.法规层级：《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第53条、第103条，《药品经营质量管理规范》（2016年国家食品药品监督管理总局令第28号）及其附录《冷链药品运输管理》，《药品经营许可证管理办法》第17条；

2.技术标准：《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-20