临床试验医学知识讲座专家讲座.pptxVIP

临床试验;;临床试验定义

临床试验特点

临床试验适用范围;临床试验结构示意图;属于前瞻性研究，符合疾病病因关联时间次序

采取随机分组，增加研究组间可比性

设置可靠对照

属于试验性研究方法

;临床试验适用范围;二、临床试验设计与实施;;明确研究目标与假设;确定研究对象标准;明确处理原因;临床试验样本量主要影响原因;随机化分组;确定设置对照方式;对照分类;盲法应用;确定试验观察期限;确定研究结局和指标;有效率;临床试验尤其注意事项;三、临床试验基本类型;随机对照试验;;RCT优缺点：

优点：该方法分组随机、各组观察条件一致，研究结果可靠性最好，是各种临床试验中最受认可一个

不足：但该方法需要有与试验组相同数量患者充当对照，不但研究对象多，而且对照组处理方法还经常会发生伦理学方面争议;交叉设计试验;研究对象;

优点：现有同期随机对照，又有前后本身对照，从理论上讲是最严格、最合理试验类型

不足：仅适合用于病程长且病情稳定疾病。每个阶段开始，组间病情都应含有可比性，加大了实施难度，限制了应用;序贯试验;半随机临床对照试验;非随机临床对照试验;;四、多中心临床试验研究;多中心临床试验组织架构;;;多中心临床试验优点;多中心临床试验设计实施关键点;;实例;研究目标