临床试验设计专家讲座.pptxVIP

临床试验设计

DesignofClinicTrial;我国SARS疫苗研究临床试验揭秘?

;疫苗研制

;（一）研究目标：

评价疫苗安全性

评价疫苗免疫原性;（二）研究对象：

实施自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准；

共筛选受试者36人，为21～40岁健康成人

;（三）研究方法：

随机双盲试验设计

12名受试者接种16SU试验疫苗，12名受试者接种32SU试验疫苗，12名受试者接种对照疫苗。受试者一共接种两针疫苗，中间间隔28天。定时接收随访和相关血、尿、胸片以及血清抗体检验。

;（四）研究结果之一：;（四）研究结果之二：

试验组中有2例在接种后第14天即产生了SARS抗体，第35天已经有超出50％受试者出现了抗体，第42天血清抗体检测阳性率则到达了100％，试验结果令人满意。;（五）研究结论：

我国首创SARS疫苗

一期临床试验安全可靠！;临床研究(clinicstudy);NIH分类;临床科研设计分类;13;14;;16;临床随机对照试验;18;不一样研究目标;20;21;22;23;临床试验设计;临床试验设计;26;27;28;29;30;31;2.3临床试验分期;2.3临床试验分期;34;35;36;37;38;39;随机标准

;对照标准

（1）空白对照（2）试验对照（3）交叉对照

;42;43;44;4