罕见病孤儿药跨国联合研发中“临床数据独占权”的跨国冲突与协调机制——基于美联邦巡回区法院2024年孤儿药专利保护期诉讼的比较法考察.docxVIP

罕见病孤儿药跨国联合研发中“临床数据独占权”的跨国冲突与协调机制——基于美联邦巡回区法院2024年孤儿药专利保护期诉讼的比较法考察

摘要

随着全球生物医药技术的迅猛发展，罕见病孤儿药的跨国联合研发已成为突破罕见病治疗瓶颈的核心途径。然而，作为激励创新的关键制度，临床数据独占权在跨国适用中正面临严重的国际私法与冲突法壁垒。本文采用法教义学分析、比较法考察以及判例实证相结合的方法，深入探讨跨国联合研发中临床数据独占权的规范冲突。研究表明，不同法域在数据独占期、豁免条款及跨国互认机制上的异质性，极易泛化为实质性的技术性贸易壁垒。通过对美联邦巡回区法院二零二四年最新孤儿药诉讼的比较法考察，本文揭示了数据流转阻抗与私法履约受阻的深层原因。本研究提炼出破除数据独占权审查壁垒的跨国协调路径，为提升跨国司法救济效率以及完善多边医疗裁判承认体系提供了法理支撑。

关键词：孤儿药；跨国联合研发；临床数据独占权；冲突法；协调机制

引言

在多边贸易体制与跨境医药资本流动深度重组的宏观周期下，罕见病孤儿药的研发确定性与判决可执行性已成为维系国际商事交往稳定的基石。随着跨国联合研发爆发式增长，孤儿药临床数据独占权跨国冲突问题日益凸显，这引发了学界的广泛关注。传统的属地法主义在应对这种跨区域裁判流动受阻的现象时，暴露出粗颗粒度的理论盲区。现有文献习惯于依赖宽泛的公共秩序保留来解释承认失败，屏蔽了裁判主体在面对多边