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2026年“药物、医疗器械临床试验质量管理规范与实践”考试题（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.依据2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的核心伦理原则不包括以下哪项（）

A.受试者的权益和安全优先于科学和社会利益

B.试验设计需符合科学原则，数据真实可追溯

C.弱势群体受试者可优先获得临床试验潜在获益

D.知情同意需确保受试者充分理解信息且自愿签署

答案：C

2.医疗器械临床试验中，试验用医疗器械的保存与运输记录需至少保存至临床试验结束后多少年（）

A.2年B.5年C.10年D.永久

答案：C

3.药物临床试验中，以下哪种情形不需要向伦理委员会提交修正案审查（）

A.调整样本量，增加20例受试者入组

B.为应对即刻安全风险调整急救用药流程

C.优化CRF填写规则，删除非必要收集项

D.变更主要研究者单位办公地址

答案：D

4.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，多中心临床试验的协调研究者（CRC）的职责不包括（）

A.协调各中心试验执行进度，统一操作流程

B.汇总各中心安全性报告，按要求报送监管部门

C.直接承担各中心受试者的知情同意签署工作

D.组织各中心研究者开展方案培训与一致性核查

答案：C

5.生物等效性试验的生物样本分析记录保存期限为（）

A.药品上市后2年