2026年GMP药品有效期、批记录、投诉、退货试卷(含答案).docx

2026年GMP药品有效期、批记录、投诉、退货试卷(含答案)

考试说明

本试卷依据2025年修订发布的《药品生产质量管理规范（GMP）》及配套附录、《药品上市后质量管理规范》要求编制，满分100分，考试时间120分钟，适用于药品生产企业质量管理人员、生产管理人员、仓储管理人员、上市后事务相关岗位人员考核。

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2025版GMP要求，化学原料药稳定性试验考察长期试验条件为（）

A.温度20℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%

C.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%

D.温度40℃±2℃，相对湿度75