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2026年生物科技创新产品审批申请指导考试题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据中国《药品管理法》修订版（2025年），首次申报的生物创新药在临床试验前需提交哪些关键文件？

A.知识产权证明、临床试验方案、伦理委员会批件

B.生产工艺验证报告、体外活性数据、动物实验记录

C.市场分析报告、成本效益评估、专利权属证明

D.临床前安全性数据、药代动力学参数、生物等效性研究

2.下列哪种技术被广泛应用于CAR-T细胞疗法开发，并在中国NMPA审批中成为关键考量因素？

A.CRISPR-Cas9基因编辑技术

B.mRNA疫苗递送平台

C.T细胞重编程的标准化流程

D.细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）培养方法

3.对于基因治疗产品的审批，中国NMPA特别强调哪项伦理审查要求？

A.受试者知情同意书的签署率

B.基因编辑脱靶效应的监测方案

C.受益者长期随访计划的经济可行性

D.伦理委员会成员的医学背景多样性

4.在生物类似药申报中，中国NMPA要求提供哪些关键的临床试验数据？

A.人体生物等效性（HBE）研究

B.长期安全性数据库分析

C.与原研药的系统比对研究

D.生产工艺的差异化验证

5.2025年欧盟《创新药品授权法案》新增了哪项政策，以加速生物科技产品的审批？

A.