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函授课程药品质量管理规范（GMP/GSP）核心内容（精简背诵版）

第一章药品质量管理规范总论

1.1基本定义

药品质量管理规范：药品生产、经营全过程强制执行的质量管理标准，目的为防范污染、混淆、差错，保障药品质量安全。

1.2GMP与GSP区别（必考）

GMP：药品生产质量管理规范，适用药厂、生产企业；管生产。

GSP：药品经营质量管理规范，适用批发、零售、药店；管流通。

1.3质量管理核心原则

全过程管控、预防为主；

全员参与、责任到人；

真实记录、可追溯；

持续改进质量体系。

1.4药品质量风险

主要风险：污染、交叉污染、混淆、人为差错、储存变质。

第二章GMP药品生产质量管