医疗器械不良事件处置预案.docxVIP

医疗器械不良事件处置预案

1.总则

1.1目的

为建立健全医疗器械不良事件监测及处置工作机制，规范医疗器械不良事件报告、调查、评价及控制工作，及时有效地控制医疗器械潜在风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规，制定本预案。本预案旨在明确各部门在不良事件处置中的职责，优化应急处置流程，最大程度地减少因医疗器械不良事件对患者健康造成的损害，防止类似事件的重复发生。

1.2编制依据

本预案依据以下法律法规及规范性文件编制：

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》；

《医疗器械不良事件处置和再评价管理办法》；

《医疗器械召回管理办法》；

《医疗器械使用质量监督管理办法》；

国家药品监督管理局（NMPA）关于医疗器械不良事件监测的相关配套文件和技术指导原则。

1.3适用范围

本预案适用于本医疗机构/单位内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护、维修及质量监测等环节的部门及人员。涵盖所有已获准上市的医疗器械，包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂及其附件等。在医疗活动中发生的所有医疗器械不良事件，特别是导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，均适用本预案。

1.4工作原则

医疗器械不良事件处置工作遵循以下原则：

可疑即报原则：只要怀疑医疗器械与发生的伤害事件存在关联，无论是否确定因果关系，均应报告。

第