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生物医药产品研发与生产规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于公司所有在研及已上市的生物医药产品从实验室研发、中试放大、GMP车间生产、质量控制、无菌灌装到成品包装及发运的全生命周期管理活动。具体涵盖人用药品、医疗器械、生物制品等所有类别产品的研发立项、方案设计、临床试验、生产许可、厂房设施、设备、物料、人员资质、工艺规程、质量标准、批生产记录、成品放行、不良事件监测及追溯体系运行等关键环节。对于非生物药类的化学药、中药及生物制品，需参照本规范中关于“药品通用术语”及“生产规范”的相关章节执行，但不得违背其核心安全与质量原则。本规范不仅适用于公司内部生产部门，也适用于外协加工、委托生产及委托开发合作项目的质量管理要求。

本规范明确了公司从事生物医药产品全生命周期管理的边界，确保研发活动与生产活动严格分离又相互协同。适用范围涵盖从实验室阶段到商业化生产的所有环节，包括新药、仿制药、创新药及生物制品的研发与生产全过程。

对于涉及高风险生物制品（如疫苗、单抗）的无菌灌装车间，本规范是GMP合规性的直接依据，任何非合规操作均视为违规。适用范围包含内部研发实验室、GMP生产中心、实验室洁净区、成品仓库及发运中心，以及所有受委托加工的生产环节。本规范适用于公司管理层、研发人员、生产人员、质量人员、药学技术人员及外包合作方的所有相关人员。

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