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2026医疗器械生产体系法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理??B.备案管理??C.许可管理??D.豁免管理

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合本条例规定的（）体系。

A.质量管理体系??B.风险管理体系??C.生产管理体系??D.售后服务体系

答案：A

3.对列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品，注册申请人可提交（）替代临床评价资料。

A.同品种比对报告??B.豁免申请??C.