2026版《药物临床试验质量管理规范》GCP考试题库（含标准答案+解析）.docxVIP

2026版《药物临床试验质量管理规范》GCP考试题库（含标准答案+解析）

一、单项选择题（35道）

《药物临床试验质量管理规范（2026修订）》正式施行日期为（）

A.2026.1.1B.2026.5.1C.2026.9.1D.2026.12.1

答案：C

解析：国家药监局公告，新版GCP自2026年9月1日实施，2020版同步废止。

临床试验最高核心原则是（）

A.保证试验数据完整准确

B.受试者权益、安全与健康优先于科学、社会利益

C.加快药品注册进度

D.严控试验成本

答案：B

伦理委员会最少委员人数要求（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

答案：B

解析：至少5名，含不同性别、1名非医药专业、1名外部独立委员。

伦理委员会对在研试验跟踪审查最长间隔（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B

解析：高风险试验需缩短审查周期，常规不超过1年。

研究者获知SAE后，需多久上报申办者、伦理、药监部门（）

A.12hB.24hC.48hD.72h

答案：B

紧急抢救未取得知情同意入组受试者，研究者应（）

A.72h内补签即可

B.及时向伦理委员会书面报告说明理由

C.无需上报，完成治疗后补签

D.仅告知申办者备案

答案：B

申办者委托CRO、