超药品说明书用药目录（儿科 2025 年版）解读.pptxVIP

超药品说明书用药目录（儿科2025年版）解读

目录

02

目录内容解析

01

目录背景与概述

03

儿科应用指南

04

安全性与风险管理

05

实施与合规要求

06

未来展望与更新

目录背景与概述

01

超药品说明书用药（OLDU）指药品的适应证、剂量、给药途径或适用人群超出国家药监局（NMPA）核准的说明书范围的临床用药行为，包括未注册用法或说明书外用法。其合法性需基于循证医学证据及患者知情同意。

超说明书用药定义与意义

核心定义

在缺乏替代治疗方案或说明书滞后于医学进展时，超说明书用药可填补治疗空白，尤其在罕见病、肿瘤及儿科领域，如儿童剂量调整或罕见病药物扩展使用。

临床必要性

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