GMP检查的迎检准备与技巧.pptxVIP

GMP检查的迎检准备与技巧汇报人：质量管理部

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新规核心变动总览2026年GMP法规迎来近十年最大规模修订，药品与医疗器械双线升级，迎检标准全面提高药品GMP新规要点药用辅料与药包材附录2026年1月1日正式实施首次将辅料和药包材纳入强制监管，废止2006版辅料规范无菌附录修订全面对标欧盟GMP附录1引入污染控制策略（CCS）强制要求委托生产监管新增受托生产监督管理公告强化MAH制度下质量责任医疗器械GMP新规要点15章132条扩充2026年11