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2025年药品生产质量与检验规范手册

第1章总则与法规依据

1.1药品生产质量管理规范适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用及监督管理等所有活动的药品生产企业和药品监督管理部门，明确界定适用范围是确立规范执行力的基石。适用范围涵盖所有依法批准生产的药品，包括化学药品、生物制品、中药制剂、生物类似药以及药品辅助材料等，确保全生命周期质量受控。

对于无批准证明文件或未经批准的药品生产活动，本规范不直接适用，但需参照《药品管理法》及相关国际公约进行合规性审查。适用范围涵盖从原料药（API）到最终成品药（CP）的整个生产链条，包括新建生产线、现有生产线改造以及临时生产活动。适用范围包含药品生产质量管理规范附录中规定的特殊药品类别，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

适用范围还包括药品注册申请、临床试验、上市后评价及药品召回等所有涉及药品质量风险管控的环节。

本规范制定旨在通过统一标准，消除药品生产过程中的质量隐患，保障公众用药安全有效，提升中国药品产业整体竞争力。制定原则坚持“以患者为中心”，强调预防为主、全程控制，同时兼顾效率与合规，确保在满足监管要求的同时不阻碍创新。

制定原则遵循“科学严谨”，所有条款设计必须基于药典标准、临床数据及统计学方法，杜绝主观臆断和随意规定。制定原则坚持“动态优化”，随着技术进步和法规更新，规范内容需