2026年GCP继续教育题库及答案(必刷).docx

2026年GCP继续教育题库及答案(必刷)

一、单项选择题（共15题）

1.根据我国2020版《药物临床试验质量管理规范》，研究者获取知情同意书的正确要求是

A仅需受试者本人签署，法定代理人无权签署

B受试者本人或其法定代理人/监护人签署，符合紧急情况等规定场景时可由见证人签署

C仅需受试者家属签署即可

D紧急情况下可先入组后补签知情同意，无需见证人参与

答案：B

解析：2020版GCP第二十二条明确规定：受试者为无/限制民事行为能力时需经法定代理人同意签署；紧急情况无法获得本人同意时，需经法定代理人同意，无法获得法定代理人同意的，需由见证人见证知情同意过程并签署，因此B正确。

2.