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医疗器械设计与质量标准手册

第1章总则与适用范围

1.1定义与术语

医疗器械定义依据《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB/T19615，指采用材料、工艺和装配技术，用于预防、诊断、监护、治疗或者缓解人的疾病、症状、缺陷、损伤或者缺陷的器具、设备或者假肢、矫治器、仪器、装置、器具和手术器械等。在本手册中，我们明确“医疗器械”的边界，例如：涉及人体组织、细胞、器官的植入物（如人工心脏瓣膜）属于第一类，而涉及血液净化系统的血液透析机属于第三类，凡涉及人体直接接触且可能造成伤害的均纳入监管范畴。术语“设计”在本手册特指从概念构思、参数确定到最终样机输出的全过程，包括需求分析、方案设计、样