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食品药品生产与质量监管手册

第1章总则与总则性规定

1.1适用范围与定义

本章适用于中华人民共和国境内所有从事食品、药品生产、经营及相关质量活动的企业、事业单位和个体工商户。依据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国药品管理法》，任何单位或个人在未取得相应许可的情况下擅自开展生产经营活动，均属本章监管范畴。本手册中的“食品”涵盖从农田种植到餐桌的全链条，包括谷物、蔬菜、肉类、蛋类、水产品及保健食品等；“药品”则指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治的制剂，包括化学药、生物制品和医疗器械。

在生产环节，企业必须严格遵守ISO22000食品安全管理体系标准和GMP（良好生产规范）要求；在经营环节，必须严格执行GSP（药品经营质量管理规范）和GSP2.0版本标准，确保从采购、储存到销售全过程的可追溯性。定义中特别强调了“原料”、“辅料”、“包装材料”及“生产环境”作为核心要素，任何外来异物（如金属屑、玻璃珠、纤维）混入均视为严重违规，必须立即停止生产并召回产品。适用范围还明确了数字化监管的边界，即利用物联网、区块链技术构建的“互联网+监管”平台数据，凡通过该系统的生产记录、检验报告及物流轨迹，均受本章约束并纳入全国联网监管系统。

本章节规定，本章内容作为企业内部质量手册的基石，所有员工无论职位高低，