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医疗器械生产质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2质量方针与目标

1.3职责与权限

1.4质量管理体系建设

1.5产品标识与追溯

1.6产品设计与开发

第2章设计与开发

2.1产品设计输入

2.2产品设计输出

2.3设计审查与验证

2.4设计变更控制

2.5设计确认与验证

第3章生产管理

3.1生产环境与设施

3.2生产过程控制

3.3人员培训与健康管理

3.4生产记录与文件控制

3.5生产设备与工装管理

第4章采购管理

4.1采购控制

4.2供应商管理

4.3采购文件控制

4.4采购产品检验与验收

4.5采购记录与追溯

第5章仓储与运输

5.1仓储管理

5.2运输管理

5.3仓储环境控制

5.4仓储记录与追溯

第6章质量检验与控制

6.1检验程序与方法

6.2检验记录与报告

6.3检验结果处理

6.4不符合品控制与处置

6.5检验环境与设备管理

第7章临床试验与注册

7.1临床试验管理

7.2注册申报与审批

7.3临床试验数据管理

7.4注册文件控制

7.5临床试验记录与追溯

第8章附则

8.1术语定义