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2025年医疗器械质量管理体系师考试卷（附答案）.docx

2025年医疗器械质量管理体系师考试卷（附答案）.docx

    2025年医疗器械质量管理体系师考试卷（附答案）

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、选择题（请选择最符合题意的选项）

    1.医疗器械质量管理体系的基础是（）。

    A.ISO9001

    B.ISO13485

    C.IEC60601

    D.ISO14971

    2.下列哪项不属于ISO13485:2016标准中“外包过程”控制的范畴？（）

    A.对外包供应商的选择和评价

    B.对外包过程的监视和测量

    C.对外包产品接收的验证

    D.外包过程的设计验证活动

    3.

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