《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》试题及答案.docxVIP

《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题

1.现行《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的正式施行时间是？

A.2018年8月13日

B.2019年1月1日

C.2021年6月1日

D.2022年5月1日

答案：B。解析：《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》于2018年8月13日经国家市场监督管理总局审议通过并公布，自2019年1月1日起正式施行。

2.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是？

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械上市许可持有人

D.县级以上药品监督管理部门

答案：C。解析：办法明确规定医疗器械上市许可持有人是医疗器械不良事件监测与再评价的责任主体，应当对其上市医疗器械的安全性承担全部责任，建立健全监测工作体系，主动开展相关监测、分析、评价和风险控制工作。

3.医疗器械上市许可持有人发现或者获知导致人员死亡的严重医疗器械不良事件，其法定报告时限为自发现或获知之日起多久内？

A.12小时

B.24小时

C.7日

D.15日

答案：B。解析：办法要求持有人获知或者发现严重不良事件后应当在7日内报告，其中导致死亡的严重不良事件需要在24小时内完成上报，以便监管部门第一时间开展风险排查和处置。

4.医疗器械上市许可持有人获知群体医疗器械不良事件后，应当在规定时限内报告相关部门，不包括以下哪个主体？

A.所在地省级药品监督管理